Se sta valutando un trattamento con esketamina o ketamina in Italia, per sé o per una persona cara, il quadro reale è questo: una via pubblica solida, una via privata molto piccola e una ricerca che per ora non arriva agli psichedelici classici. L'esketamina attraverso il sistema ospedaliero è concreta e rimborsata; tutto ciò che riguarda psilocibina o MDMA non è disponibile fuori dalla ricerca. Questa guida spiega chi ha i requisiti, come si comincia, quanto costa e cosa aspettarsi realisticamente; per orientarsi può iniziare dalla nostra verifica di idoneità.
In breve Spravato (esketamina) è rimborsato come farmaco ospedaliero (Classe H) dal maggio 2022, Determina AIFA n. 334/2022, per gli adulti con depressione resistente al trattamento: almeno due antidepressivi senza risposta adeguata nell'episodio attuale di gravità moderata o severa, in associazione a un SSRI o SNRI. Il trattamento passa per i centri psichiatrici ospedalieri autorizzati dalle regioni e ogni paziente è inserito nel registro di monitoraggio AIFA. La più recente indicazione per l'emergenza psichiatrica è in Classe C dal 2024 e non è rimborsata. La ketamina privata è legale off-label ma il mercato è minimo. Psilocibina e MDMA sono strettamente controllate e nessuno studio italiano le sta reclutando: gli studi aperti riguardano ketamina ed esketamina.
Il colpo d'occhio
| Via | Sostanza | Stato in Italia | Chi ha i requisiti | Costo |
|---|---|---|---|---|
| Esketamina rimborsata | Esketamina (Spravato) | Classe H dal maggio 2022; attiva | Adulti con depressione resistente: almeno due antidepressivi falliti nell'episodio attuale moderato-severo, in associazione a SSRI o SNRI | A carico del SSN come farmaco ospedaliero |
| Ketamina privata | Ketamina (off-label) | Legale sotto responsabilità del medico; mercato molto piccolo | Selezione clinica del centro, tipicamente depressione resistente | A pagamento; non rimborsata dal SSN per uso psichiatrico |
| Terapia con psilocibina | Psilocibina | Strettamente controllata (DPR 309/1990); solo ricerca, nessun reclutamento | – | – |
| Terapia con MDMA | MDMA | Strettamente controllata (DPR 309/1990); solo ricerca, nessun reclutamento | – | – |
| Studi clinici | Ketamina, esketamina | Più studi in reclutamento | Criteri specifici di ogni studio | Gratuito |
Esketamina (Spravato): la via ospedaliera rimborsata
Dal maggio 2022 lo spray nasale di esketamina è rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale come farmaco di Classe H, la classe ospedaliera, con la Determina AIFA n. 334/2022 pubblicata in Gazzetta Ufficiale il 18 maggio 2022. L'indicazione rimborsata è la depressione maggiore resistente al trattamento: adulti il cui episodio attuale, di gravità moderata o severa, non ha risposto ad almeno due antidepressivi diversi assunti a dose e per durata adeguate, trattati con esketamina in associazione a un SSRI o SNRI.
La Classe H determina tutta la parte pratica di questa via. Il farmaco non si ritira in farmacia: viene dispensato, somministrato e monitorato dentro le unità psichiatriche ospedaliere accreditate, e solo nei centri autorizzati dalla propria regione. Dopo la decisione nazionale, le regioni hanno emanato i provvedimenti attuativi che indicano quali ospedali possono prescrivere e somministrare Spravato (il decreto del Veneto è un esempio pubblicato): il centro a cui rivolgersi dipende quindi da dove si vive. Chi prescrive inserisce inoltre ogni paziente nel registro di monitoraggio AIFA, il sistema con cui l'Italia segue i farmaci sotto osservazione: l'idoneità viene documentata lì prima dell'inizio e il percorso viene tracciato nel registro.
Come si comincia: la via passa per uno psichiatra, in un Centro di Salute Mentale (CSM) o in un ambulatorio ospedaliero, che invia al centro autorizzato. La moneta pratica è una storia terapeutica scritta: ogni antidepressivo provato nell'episodio attuale, con principio attivo, dose, durata ed esito. La scheda del registro nasce esattamente da questo documento, quindi prepararlo prima del primo appuntamento è ciò che più accorcia i tempi.
Costi: per chi rientra nei criteri, il farmaco e la somministrazione sono coperti come assistenza ospedaliera. Una distinzione conta: l'indicazione separata di emergenza psichiatrica (la riduzione rapida e a breve termine dei sintomi depressivi in una situazione acuta) è stata classificata da AIFA in Classe C nel 2024, quindi non è rimborsata dal SSN. In pratica, il percorso finanziato è quello della depressione resistente; l'eventuale uso in emergenza resta fuori dal rimborso nazionale. Il confronto con il resto d'Europa è nella nostra mappa dei rimborsi.
Ketamina privata: legale off-label, ma un mercato molto piccolo
La ketamina racemica è un farmaco autorizzato in Italia come anestetico, e i medici possono usarla off-label per la depressione sotto la propria responsabilità, dentro le regole italiane sull'uso off-label. Quello che in Italia non esiste è un vero mercato privato di cliniche della ketamina: a differenza di Germania o Regno Unito, pochissimi erogatori pubblicizzano questo trattamento.
Il principale censito è l'Istituto di Neuroscienze di Firenze, il centro di neuroscienze cliniche fondato dal Prof. Stefano Pallanti, che offre infusioni di ketamina ed esketamina intranasale per la depressione resistente accanto a neuromodulazione (TMS e tecniche correlate), farmacoterapia e psicoterapia. L'istituto non pubblica un tariffario dettagliato: chieda un preventivo scritto, per seduta e per ciclo, prima di iniziare. La ketamina psichiatrica off-label non è rimborsata dal SSN, quindi questa via è a pagamento dal primo appuntamento.
Le cautele valgono qui con forza doppia, proprio perché il mercato è minuscolo: verifichi l'iscrizione all'Ordine del medico curante, si aspetti una valutazione psichiatrica e medica completa prima di qualunque decisione terapeutica e consideri un segnale d'allarme ogni struttura che salti questa fase. Il nostro elenco per l'Italia riporta ciò che abbiamo verificato.
Psilocibina e MDMA: controllo rigoroso, solo ricerca
Psilocibina, MDMA e gli altri psichedelici classici sono controllati dal testo unico sugli stupefacenti, il DPR 309/1990, nelle tabelle più restrittive; il Ministero della Salute tiene aggiornate le tabelle, incluso un decreto del 2022 che ha aggiunto esplicitamente l'ayahuasca e i suoi alcaloidi. Non esiste alcuna via di accesso medico, uso compassionevole o rimborso per queste sostanze, e chiunque offra commercialmente in Italia una terapia con psilocibina o MDMA opera illegalmente.
Anche il quadro della ricerca è netto: nessuno studio su psilocibina o MDMA con un centro italiano risulta in reclutamento. L'ecosistema professionale è sempre più visibile (la Società Italiana di Medicina Psichedelica, SIMEPSI, e realtà come l'Associazione Luca Coscioni spingono per l'accesso alla ricerca), ma questo non si è ancora tradotto in studi aperti o in un percorso normativo. Se la terapia assistita con psilocibina o MDMA è ciò che le interessa, le opzioni realistiche sono monitorare i registri o considerare centri di studio in altri Paesi europei; la nostra guida agli studi clinici spiega come cercare e cosa comporta partecipare.
Gli studi clinici in Italia
Gli studi esistenti riguardano ketamina ed esketamina, e il reclutamento è reale:
- Ketamina (NCT07088380) all'IRCCS Ospedale San Raffaele Turro di Milano: studio di fase 3 randomizzato in doppio cieco che valuta se la ketamina endovenosa somministrata durante le sedute di terapia elettroconvulsivante migliori gli esiti negli adulti ricoverati con depressione resistente.
- INTENSIFY MDD (NCT05973851): studio europeo di fase 3 sul trattamento intensificato precoce (un antidepressivo di seconda linea più esketamina o ketamina) rispetto alla cura abituale dopo il primo antidepressivo fallito, con centri italiani a Brescia, Cagliari, Napoli e Torino.
- Studio real-world sull'esketamina (NCT07146503), in reclutamento: cinque centri partecipanti, tra cui l'IRCCS Ospedale Policlinico San Martino e il CSM DDS 8 a Genova, l'ASST Fatebenefratelli Sacco a Milano, l'ASST di Pavia e Chieti.
La partecipazione è gratuita e legale, ma la selezione è rigorosa e l'arruolamento non è mai garantito. La guida agli studi clinici spiega fasi, placebo e consenso; i centri di studio italiani verificati sono nel nostro elenco.
Domande frequenti
Spravato è gratuito per i pazienti in Italia?
Per chi rientra nei criteri dell'indicazione rimborsata (depressione resistente al trattamento, almeno due antidepressivi falliti nell'episodio attuale, trattamento in un centro autorizzato), il farmaco e la somministrazione sono a carico del SSN come assistenza ospedaliera. L'indicazione di emergenza psichiatrica, classificata in Classe C nel 2024, non è invece rimborsata.
Che cos'è il registro di monitoraggio AIFA e mi riguarda?
È il sistema con cui AIFA segue i farmaci sotto osservazione particolare. Per Spravato significa che il centro documenta l'idoneità del paziente nel registro prima dell'inizio del trattamento e vi registra il percorso. Per il paziente non comporta pratiche aggiuntive: se ne occupa il centro prescrittore, ma è il motivo per cui la storia terapeutica scritta pesa così tanto.
Posso fare infusioni di ketamina privatamente in Italia?
Sì, è legale: un medico può usare la ketamina off-label sotto la propria responsabilità. In pratica il mercato è minimo e il principale erogatore censito è a Firenze. Il trattamento è interamente a pagamento, non rimborsato dal SSN, e valgono tutte le verifiche descritte nella nostra guida alla scelta della clinica.
Dove trovo l'elenco dei centri autorizzati per Spravato nella mia regione?
Le autorizzazioni sono regionali: ogni regione ha indicato i propri ospedali con provvedimenti attuativi. Il punto di partenza più affidabile è lo psichiatra del CSM o dell'ospedale, che conosce il centro di riferimento del territorio; le strutture che abbiamo verificato, con fonti e date, sono nel nostro elenco per l'Italia.
Fonti
- Determina AIFA n. 334/2022, Gazzetta Ufficiale 18.05.2022: riclassificazione di Spravato in Classe H
- AIFA: registri dei farmaci sottoposti a monitoraggio
- Regione Veneto: decreto attuativo sui centri autorizzati (esempio pubblicato)
- EMA: Spravato, relazione pubblica di valutazione europea
- DPR 309/1990 e decreto del Ministero della Salute del 2022 sull'aggiornamento delle tabelle
- ClinicalTrials.gov: NCT07088380, NCT05973851, NCT07146503
Questa guida è solo informazione generale e non costituisce un parere medico, una diagnosi né la raccomandazione di alcun trattamento. Le decisioni in questa fase sono specialistiche: ne parli con un medico iscritto all'Ordine che conosca la sua storia. In caso di crisi, chiami subito il 112 oppure il Telefono Amico Italia (02 2327 2327).